本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理总结了元素杂质的分类及安全性评估原则，从审评角度分析了风险评估及控制策略建立过程中的基本考虑，就元素杂质研究中的重点环节和主要问题进行了探讨。

2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享

自2023年12月18日起，在江苏省第二类无源医疗器械和体外诊断试剂拟上市注册项目受理环节实行立卷审查。

2023/12/14 更新 分类：法规标准 分享

本文以取得CNAS认可的环境监测实验室的实际运行情况为基础，对ISO 17025:2017标准第7部分“过程要求”进行研究，确定了实验室检测过程的主线为“合同评审、样品管理、样品检测、报告结果”4个关键环节；对每个环节的工作过程和质量控制要求进行探讨，制定出实验室的检测流程图，更直观的阐述了检测的过程。

2019/05/07 更新 分类：实验管理 分享

2015年浙江检验检疫局组织开展了国外技术型贸易措施对浙江省出口企业的影响抽样调查，问卷调查了672家企业，涉及农食产品、机电仪器和交通同居、化矿金属、纺织鞋帽、橡胶皮革、玩具家具以及木材纸张非金属等七大行业。

2016/01/08 更新 分类：行业研究 分享

本次共抽查2148家企业生产的2160批次产品(不涉及出口产品)。经检验，1935家企业生产的1946批次产品合格，产品抽样合格率为90.1%；检出214批次不合格，不合格产品检出率为9.9%。其中，黑

2016/09/28 更新 分类：监管召回 分享

供应商分类是供应商管理的先行环节，只有在供应商细分的基础上，企业才有可能根据细分供应商的不同情况实行不同的供应商关系策略。企业可以按照以下几种方法进行供应商分类

2015/05/26 更新 分类：生产品管 分享

样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的取样、贮存、识别以及样品的处置等各个环节实施有效的控制，确保检验结果准确、可靠。

2015/07/24 更新 分类：热点事件 分享

失效分析对产品的生产和使用都具有重要的意义，失效可能发生在产品寿命周期的各个阶段，发生在产品研制阶段、生产阶段到使用阶段的各个环节，通过分析工艺废次品、早期失效、试验失效、中试失效以及现场失效的失效产品明确失效模式、分析失效机理，最终明确失效原因。

2015/10/23 更新 分类：实验管理 分享

记录表格是为收集和报告所需的信息规定具体要求的文件，是实验室管理体系文件的组成部分，它是开展检验活动的见证性文件，是对已完成的检验工作各环节的真实记载。

2015/11/14 更新 分类：实验管理 分享

实验室样品的代表性、有效性和完整性直接影响检验结果的准确性，对样品的管理要保证样品在整个检测过程中质量不变和保管期间不损坏、不丢失、不混淆、不变质

2016/07/10 更新 分类：实验管理 分享