本文拟以欧洲药典的方法为基础，对其进行色谱条件优化，进行杂质定量测定方法的验证，以期为杂质Ⅰ提供可靠的定量检测方法，同时为该类方法的验证提供更加科学全面的验证参数。

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

当医疗器械（不含体外诊断试剂）通过临床试验路径开展临床评价时，若特定医疗器械的技术审评指导原则中要求其在提供境外临床试验数据的基础上，仍需额外在中国境内开展临床试验，此时申请人是否一定需要在境内开展临床试验？

2021/04/30 更新 分类：法规标准 分享

噪声来源于振动，解决好了振动问题，噪声问题也会迎刃而解，所以本文表面是探讨振动和噪声两个问题，其实是同一个问题。

2016/11/18 更新 分类：生产品管 分享

众所周知，在溶出曲线的相似比较上，有模型依赖法和非模型依赖法，在模型依赖法中，有两个被监管部门所广泛推荐的方法，即F1法和F2法两个比较方法，但是被广泛使用，并被监管层所青睐的是F2法，为什么会出现这样的现象呢？本文将做出解答。

2022/07/30 更新 分类：科研开发 分享

贝类中管制和非管制的亲脂性海洋生物毒素常规UPLC/MS/MS定量分析 Arjen Gerssen1、Mirjam D. Klijnstra1、Simon Cubbon2和Antonietta Gledhill2 1瓦格宁根大学食品安全研究所（荷兰瓦格宁根） 2沃特世公司

2015/08/31 更新 分类：其他 分享

本文介绍了​医用电气设备安全试验GB 9706.1-2020关键元器件清单。

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

生物相容性测试是生物学评价的重要内容，但不是全部内容。生物学评价应优先考虑现有资料的整理分析，其核心原则是：能用资料分析解决的就不进行试验，能用物理化学实验解决的就不进行生物试验，能用体外试验解决的就不进行体内试验。

2020/09/12 更新 分类：科研开发 分享

欧洲标准化委员会CEN/TC 364分委员会起草的儿童高脚椅标准修订案prEN 14988已提交至各成员国审议，该标准将代替EN 14988-1:2006+A1:2012 和 EN 14988-2:2006+A1:2012。 EN 14988规定了儿童高脚椅的安全

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

本文主要在工业机器人标准化发展基础上,重点对工业机器人安全和电磁兼容问题进行论述。

2025/01/04 更新 分类：科研开发 分享

2017年03月10月安徽省食品药品监督管理局发布了1-2月份的日常监督检查结果，1-2月份安徽省局共检查了93家企业，涉及缺陷的企业有47家，发现165条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷5条，一般缺陷160条。

2017/03/13 更新 分类：监管召回 分享