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  • 实验室数据完整性

    本文对实验室数据完整性进行了简单的接受,并指出在实际的工作中,我们要法规结合检查的案例,才能更好的完善QC实验室数据完整性。

    2021/06/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 体外皮肤渗透研究(IVPT)之浅谈皮肤完整性测试试验

    皮肤的完整性对于体外皮肤渗透性研究的结果有较大的影响,同时也会产生数据的变异性。本文从法规要求、皮肤完整测试方法和各方法的优劣等进行阐述。

    2022/11/03 更新 分类:科研开发 分享

  • 纸质记录/电子记录的国内外法规要求和相关问答汇总

    本文参考GMP、WHO数据与记录管理规范指南、FDA数据完整性行为要素等文献,为大家总结了纸质记录和电子记录相关的管理要求,汇总了相关问答。

    2021/09/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 实验室计算机信息系统数据完整性和准确性如何确认?

    本文介绍了计算机信息系统数据完整性和准确性确认、实验室计算机信息系统作用等内容。

    2023/09/12 更新 分类:实验管理 分享

  • 如何确保实验数据的完整性?

    本文通过梳理数据核查全过程,列出 GMP 核查中数据完整性检查要点内容,包括:基本原则、数据记录(纸质、图谱或电子记录)、审计跟踪、计算机系统检查4个要点。

    2019/04/15 更新 分类:实验管理 分享

  • 检测报告的典型错误

    本文主要对报告中文字图片信息、数据信息、结论表述等内容的完整性、准确性、科学性和规范性的问题进行探讨,希望对实验室工作有所助益

    2017/09/25 更新 分类:实验管理 分享

  • 9种最易受攻击的医疗器械

    识别易受攻击的医疗器械并确保其安全对于保护患者安全、数据隐私和医疗保健完整性至关重要。

    2024/07/23 更新 分类:行业研究 分享

  • FDA数据可靠性指南18个问题

    就本指南而,数完整性是指数据的光全性、一致性利准确性。完全、一致和准确的数应当其有可归属性、清可姓、即时性被记蒙、原始性或真安有效제本,和准确性。

    2018/09/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 医械生产企业实验室常见的飞检缺陷

    近年来,实验室数据越来越受到监管部门和企业重视,实验室数据完整性已然成为了新的监管重点。为方便医疗器械厂家自查和改进,本文整理了国内飞行检查公布的实验室管理缺陷,供大家参考。

    2021/02/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 飞检中实验室缺陷之文件及记录管理缺陷

    随着数据完整性理念的深入人心,实验室数据越来越受到监管部门和企业重视,实验室数据完整性已然成为了新的监管趋势。为方便大家自查和改进,本文整理了FDA及国内飞行检查公布的实验室管理缺陷,供大家参考。

    2021/02/25 更新 分类:实验管理 分享