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本文通过对比几个国家或组织的新冠体外诊断试剂审批流程、审评要求，梳理审评的产品数据差异，分析体外诊断试剂监管与公共卫生应急处置的关系，总结我国抗击新冠疫情的经验，为应急监管体系的持续完善提供参考。
2023/03/10 更新 分类：监管召回 分享
本文介绍了体外诊断试剂相关问题及答案。
2021/08/21 更新 分类：科研开发 分享
依据《体外诊断试剂注册备案管理办法》及其相关文件规定，新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测，检测样品可由企业自行送检且现场办理检测流程。
2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享
2020年1月份以来，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，已批准7家企业的新型冠状病毒核酸检测试剂盒上市。
2020/02/20 更新 分类：科研开发 分享
新型冠状病毒检测试剂出口到欧盟，应该满足什么法规要求？7个常见问答，帮助制造商看懂欧盟法规要求。
2020/03/19 更新 分类：法规标准 分享
本文将对中国、美国及WHO上述文件中对新冠核酸检测试剂的要求进行对比分析。
2020/04/09 更新 分类：科研开发 分享
本文对全球新冠疫苗研发管线进行了分析。
2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了新冠药的工艺路线研究。
2023/09/25 更新 分类：科研开发 分享
本文适用的新冠病毒抗体检测试剂预期用途为体外定性检测人体血清、血浆、全血等样本中新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体/总抗体。本文不适用于检测新冠病毒IgA抗体以及中和抗体相关产品。
2022/12/16 更新 分类：法规标准 分享
产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书的所有内容均应与注册申请人提交的注册申报资料的相关研究结果保持一致。如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。
2022/03/18 更新 分类：法规标准 分享
