世界卫生组织（WHO）于 9 月 25 日发布了《临床试验最佳实践》定稿指南，阐明了良好设计的临床试验的一些重要科学和伦理考虑因素。

2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享

当医疗器械（不含体外诊断试剂）通过临床试验路径开展临床评价时，若特定医疗器械的技术审评指导原则中要求其在提供境外临床试验数据的基础上，仍需额外在中国境内开展临床试验，此时申请人是否一定需要在境内开展临床试验？

2021/04/30 更新 分类：法规标准 分享

决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据（包括临床数据和非临床数据）等方面来确定开展临床试验必要性的过程。需要开展临床试验的，可根据具体情况，选择在境内开展临床试验、全部或同期在境外开展临床试验。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

2017年全球获批的新药中，抗肿瘤药达到了17种，是过去十年中数量最多的一年，而美国仍然是最踊跃的新药市场。

2018/08/09 更新 分类：热点事件 分享

参考FDA、欧盟发布的IND 申请药学相关技术指南，结合笔者近年来的审评实践，对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论，并介绍近期国内创新药审评的相关政策。

2019/09/03 更新 分类：科研开发 分享

医药企业利用传统新药研发模式开发创新药，可尝试从多个角度切入，实现降低研发成本、缩短研发周期及提高研发成功率的目的。

2020/08/24 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局数据显示，2020年共有20个创新药获批上市，其中包括14个1类化学药、4个中药新药以及2个创新生物制品。

2021/01/21 更新 分类：行业研究 分享

本文主要介绍了创新药物CMC研究与仿制药的区别，以及在创新药研究中CMC阶段性要求的必要性。

2021/09/13 更新 分类：科研开发 分享

顺健生物的1类创新药奥雷巴替尼片获批上市。

2021/11/25 更新 分类：监管召回 分享

“新药”的行政概念和监管要求会随市场需求变化，但是科学领域，或许存在一个相对稳定的标准。某种程度上说，药物与人体相互作用的本质，才是定义“新药”的标准。

2022/05/02 更新 分类：行业研究 分享