本文围绕着准确度、精密度、可检测性和专属性展开对分析方法验证中涉及到的统计指标进行确认。

2021/12/23 更新 分类：科研开发 分享

本文针对公共系统，计算机系统和分析方法总结了各法规的针对再验证提出的相关建议。

2023/01/06 更新 分类：法规标准 分享

本文以2018年和2019年两个年度的磁粉检测能力验证结果为例，探讨了不同统计方法对能力验证结果分析的影响。

2023/02/10 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。

2023/06/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了ICH M10 生物分析方法验证及样品分析指导原则实施色谱法实操分享。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了仿制药口服固体制剂溶出方法学验证一般要求。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

本文对新规《关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示》的主要变化进行了分析。

2024/06/18 更新 分类：法规标准 分享

本文结合对相关法规的理解和注册检验、补充研究等经验，提出方法验证中线性与范围选择时需注意的问题，有不妥之处，希望和大家一起探讨。

2024/07/26 更新 分类：科研开发 分享

为了帮助大家更好地理解R2版内容，开发和验证分析方法，并撰写申请资料，本文笔者从以下十几方面浅析了新版ICH Q2的主要变化。

2024/08/20 更新 分类：法规标准 分享

分析方法的生命周期包括设计，开发，验证（包括仪器校正、方法学验证和方法转移）和方法的终止。

2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享