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本次发布共性问题咨询指南包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断产品、医疗器械临床评价和体外诊断试剂临床评价五个方面。
2023/12/27 更新 分类:法规标准 分享
SpineX的无创神经调节治疗技术---SCiP,给脑瘫患者带来恢复正常生活希望,尤其是老年脑瘫患者可以在无人照顾情况下自己照顾自己。
2024/01/05 更新 分类:科研开发 分享
突然心血来潮,想分享一下作为一名无源植入产品的医疗器械研发工程师从业经历感想。
2024/01/31 更新 分类:科研开发 分享
远程监测设备可监测的生理参数通常包括心电、脑电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏、二氧化碳或其他生理参数等。
2024/03/01 更新 分类:科研开发 分享
本研究开发了一种多功能治疗贴片来解决传统高度近视治疗的局限性。
2024/03/03 更新 分类:科研开发 分享
【问】某无源产品在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验,是否可以不再限定储运条件?
2024/03/13 更新 分类:法规标准 分享
在研抗衰药物目前公开的靶点且处于临床阶段的有TNF-α、SIRT6、GSNOR、TERT + Telomerase和Erα(目前无进展),下文将对以上靶点的作用机制及代表性药物分别介绍。
2024/03/19 更新 分类:科研开发 分享
本次分享将从风险管理的概念、实施方法和未来发展等方面,浅浅聊一聊作为一名无源植入医疗器械的研发工程师对风险管理活动的体会。
2024/03/22 更新 分类:科研开发 分享
通过概述洁净室服装的发展历程以及现状,归纳总结洁净室服装的洁净性能要求,包括无尘性能和滤尘性能两个方面。
2024/04/15 更新 分类:科研开发 分享
江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类无源医疗器械变更注册申报资料的常见问题,供广大注册申请人参考。
2024/04/18 更新 分类:科研开发 分享