对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本？

2018/01/03 更新 分类：法规标准 分享

企业被发现在其《医疗器械经营企业许可证》标注的“注册地址”中已经无经营条件及经营活动且无法取得联系后将面临《医疗器械经营企业许可证》被注销危险。

2018/05/25 更新 分类：监管召回 分享

涡流传感器的优点众多，比如它们在无磨损、非接触的基础上能够提供更高的精度和分辨率；并且还能够抵抗诸如污垢、压力和波动温度等外部影响因素，因此非常适合用于一些恶劣的

2018/06/25 更新 分类：科研开发 分享

【引言】 纳米粒子和溶剂之间的相互作用，对于形成复亚稳态纳米结构非常重要。但是采用传统的液体电池透射电子显微镜（TEM），直接观察是非常困难的。那么如何才能观察到纳米粒

2018/06/11 更新 分类：科研开发 分享

中红外光谱对于传感是必不可少的，其直接表征该光谱范围特有的化学特异性的分子结构，也是一种功能强大的非破坏性和无标签技术，用于鉴定生物化学结构单元，包括蛋白质，脂质和DNA。

2018/06/08 更新 分类：法规标准 分享

近日药监局公布4家企业主动召回6种医疗器械，本次召回主要原因条形码无法正常运转、产品无屏障可能存在缺陷、“远程紧急端点按钮”线路可能安装错误、产品过期、生产过程可能被污染

2018/07/25 更新 分类：监管召回 分享

得到一个尽可能无变形的平表面才能迅速而容易地进行下一步制样， 最合适的切割法是 湿式砂轮片切割法 ，这种方法所造成的损伤与所用的时间相比是最小的。 湿式砂轮片切割使用的

2019/02/25 更新 分类：实验管理 分享

环氧乙烷凭借穿透性强、与很多不耐受辐射和湿热灭菌的材料相容、灭菌效果好等优势，是目前无源医疗器械普遍采用的灭菌方式。

2019/04/24 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械不合格检出率较高，无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题，医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。

2019/07/29 更新 分类：行业研究 分享

本文概述了医用不锈钢的特点和临床应用, 以及存在的主要问题, 并以高氮无镍奥氏体不锈钢、不锈钢表面改性、抗菌不锈钢为重点, 介绍了医用不锈钢近年来在国内外的主要研究进展

2019/08/12 更新 分类：科研开发 分享