无源医疗器械“组合包类”产品注册问题答疑。

2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享

今天我们就来跟大家分享一下无源医疗器械的注册单元划分原则。

2023/12/18 更新 分类：科研开发 分享

作为医疗器械管理的无源美容产品，其进口、生产和销售应符合医疗器械法规要求，其中企业在应对无源美容医疗器械合规存在六大误区。

2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享

无源医疗器械的生物相容性、质量管理体系、产品技术要求等都是注册审评的重点，为了方便无源医疗器械的注册上市，本文整理了相关的注意事项及常见问题解析，供大家参考。

2021/06/02 更新 分类：科研开发 分享

为帮助注册人更好的对无源医疗器械产品原材料变更后进行评价工作，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】无源医疗器械的产品技术要求中是否需要明确各组成部件的化学材质？

2024/03/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无源医疗器械检测内容。

2023/06/14 更新 分类：科研开发 分享

无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享

附件 无源植入性医疗器械临床试验审批 申报资料编写指导原则 为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗

2018/06/12 更新 分类：法规标准 分享

问：在2022年发布的《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入类医疗器械产品，如植入类的放射科医用高分子产品，是否可以进行委托生产？

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享