无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？

2022/08/09 更新 分类：法规标准 分享

无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械产品注册申报时，其化学性能指标一般是作为研究资料提供的，那么针对一款无源医疗器械产品，什么情况下需在产品技术要求中制定化学性能指标呢？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了有源与无源医疗器械的区别。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心根据目前已有产品的审评经验，编写了《基于<医疗器械分类目录>子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径》（见附件2）和《基于<医疗器械分类目录>子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径》

2022/04/06 更新 分类：法规标准 分享

2017年国家药监局发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》，该导则包含了有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则。

2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享

无源医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求，注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估，并实施有效的变更控制，将变更引起的风险降低至可接受范围。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

本文将从规格型号、性能对比、性能制定、临床评价四个方面介绍无源产品NMPA注册发补常见的问题，对于国内初创企业和刚从事国内医疗器械注册的小伙伴有较高的参考价值。

2024/07/29 更新 分类：科研开发 分享

今日，器审中心发布通知，发布《无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）》

2019/06/27 更新 分类：法规标准 分享

目前，CDRH公布了部分专题研究项目，涉及无源医疗器械领域的专题项目包括以下几个方面。

2021/05/29 更新 分类：科研开发 分享