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本文介绍了无源、无线基于光学技术的新型起搏器
2022/11/14 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了《医疗器械注册单元划分指导原则》中有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的原则。
2023/10/08 更新 分类：法规标准 分享
2022年3月30日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《分类目录》内容进行调整，其中13无源植入器械新增二级产品类别04组织诱导性植入器械，为组织诱导性生物材料的临床应用打开大门。
2022/05/16 更新 分类：行业研究 分享
上海器审对医疗器械注册相关问题进行答疑。
2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享
关于对动物源性医疗器械免疫原性的研究、评价与控制是建立在对产品免疫原性风险分析的基础上进行的，是动物源性医疗器械风险管理的一个组成部分。
2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了无创减脂技术相关医疗器械与代表产品
2023/02/06 更新 分类：科研开发 分享
对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读，并对监管对策进行探讨。
2023/03/02 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了敷料、植入类，有源设备类及无源套管类高风险医疗器械界定目录。
2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享
本次分享将从风险管理的概念、实施方法和未来发展等方面，浅浅聊一聊作为一名无源植入医疗器械的研发工程师对风险管理活动的体会。
2024/03/22 更新 分类：科研开发 分享
