3D打印无源植入性骨、关节及口腔硬组织医疗器械相关标准 YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of proces

2020/06/18 更新 分类：科研开发 分享

我国药品和医疗器械包装研究院针对无菌医疗器械包装材料、设计、性能测试方法、确认过程以及标准体系进行了研讨后更新，本篇对其进行简要介绍。

2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

自2023年12月18日起，在江苏省第二类无源医疗器械和体外诊断试剂拟上市注册项目受理环节实行立卷审查。

2023/12/14 更新 分类：法规标准 分享

北京器审对核查无源医疗器械共性问题做出了答复。

2022/11/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无源医疗器械生物学评价申报资料常见的问题。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

小编统计了2022年度上海市第二类无源医疗器械技术审评发补中的常见问题，并进行了归类与剖析。

2023/11/10 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/04/23 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/05/14 更新 分类：科研开发 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/07/29 更新 分类：科研开发 分享