今日，器审中心发布通知，发布《无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）》

2019/06/27 更新 分类：法规标准 分享

3D打印无源植入医疗器械生产制造技术要求

2020/06/18 更新 分类：生产品管 分享

目前，CDRH公布了部分专题研究项目，涉及无源医疗器械领域的专题项目包括以下几个方面。

2021/05/29 更新 分类：科研开发 分享

为帮助注册人更好的对无源医疗器械产品原材料变更后进行评价工作，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享

无源医疗器械原材料变更后实验室研究、动物实验及临床评价、风险评价及控制

2021/06/02 更新 分类：法规标准 分享

无源植入性医疗器械货架有效期新旧对比表

2021/06/30 更新 分类：法规标准 分享

第二类无源医疗器械典型型号选择

2022/05/18 更新 分类：监管召回 分享

含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

2022/09/06 更新 分类：科研开发 分享

无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些资料

2022/09/08 更新 分类：监管召回 分享

北京药监答疑无源医疗器械审评核查常见问题。

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享