【问】二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享

附件 无源植入性医疗器械临床试验审批 申报资料编写指导原则 为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗

2018/06/12 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了无源植入医疗器械货架有效期验证步骤。

2022/01/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无源植入器械稳定性研究/货架有效期研究

2022/08/24 更新 分类：科研开发 分享

本文列举了无源植介入类医疗器械审评常见问题以及日常工作中遇到的问题。

2023/11/15 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无源医疗器械生物学评价审评关注点及常见问题。

2024/06/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无源医疗器械生物学评价审评关注点及常见问题。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

无源医械科学审评产品安全有效的三大保障[保障一]各相关方信息互通与达成共识，[保障二]质量管理体系至关重要，[保障三]监管科学提供政策路径和审评工具。

2021/05/31 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021修订版）征求意见稿。

2021/06/10 更新 分类：法规标准 分享

2019年9月，国家局正式发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》对于研发和生产具有重要的指导作用

2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享