今日，国家药监局发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021修订版）征求意见稿。

2021/06/10 更新 分类：法规标准 分享

2019年9月，国家局正式发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》对于研发和生产具有重要的指导作用

2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享

含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

2022/09/01 更新 分类：法规标准 分享

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

2023/01/28 更新 分类：法规标准 分享

问：在2022年发布的《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入类医疗器械产品，如植入类的放射科医用高分子产品，是否可以进行委托生产？

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

对于无源植入性医疗器械来说，货架有效期就是影响其稳定性的一项重要指标，今天我们就来分享一下有关货架有效期的影响因素。

2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享

有源滤波器和无源滤波器是两种经常用于电子电路中的滤波器类型。虽然它们都可以用于过滤电信号中的某些频率，但它们之间还存在一些不同的差异。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

【问】二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？只做典型型号全性能的覆盖检验是否可以？

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享

本文结合CMDE9月27日发布的《无源植入医疗器械临床试验设计类型推荐意见》和之前作者发布的学习总结谈一谈临床试验设计，为诸君提供点滴参考。

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

【问】无源医疗器械货架有效期研究中，若开展实时稳定性验证，应如何考虑验证温度？

2024/11/22 更新 分类：法规标准 分享