今日，医疗器械标准管理研究所发布了《医用无源手术器械命名术语指南（征求意见稿）》

2019/09/03 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》，全文见本文。

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局正式发布《无源手术器械通用名称命名指导原则》

2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了无源手术器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径。

2023/02/18 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在指导和规范关节镜下无源手术器械产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于第二类关节镜下无源手术器械。该类产品配合关节镜使用，用于骨科手术、检查中的对病变组织进行刮削、剪切组织（或骨质）、钳夹组织或器械、扩孔、铰孔操作；或与关节镜配套，供疾病检查和手术治疗用。

2023/01/12 更新 分类：法规标准 分享

9月3日，医疗器械标准管理研究所发布关于征求《无源手术器械命名术语指南》等11项医疗器械命名术语指南征求意见稿意见的通知

2019/09/04 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于第二类神经和心血管无源手术器械中的手术刀、手术剪及手术针。

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告。

2024/09/28 更新 分类：法规标准 分享

从产品类型看，2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械，涵盖10个医疗器械分类目录，其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享