近日，FDA更新了其政策和程序手册（MAPP）——5014.1 Rev. 1《CDER基于风险的选址模型》。

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

但就其本质而言，电气设备可能会给用户带来多种风险，因此合规和安全测试对于任何想要将电子电气产品投放市场的企业来说必不可少。

2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享

本文基于瑞旭以往案例经验及相关法规梳理注册申报重点，供各位深入了解超声医美设备注册合规审查要点，合理安排上市计划。

2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享

FDA近期发布了美国堪萨斯州的一家药品制造厂的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官网上发布。

2023/07/28 更新 分类：监管召回 分享

从MDD指令到MDR法规，MDR的实施对临床评价过程和随后上市后合规的要求带来重大的变化。

2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享

如何解决这些疑问，形成一份合法合规又能真正体现产品技术指标的技术要求，本文小编带各位朋友细细梳理相关内容，希望可以对大家有所启发。

2023/11/10 更新 分类：法规标准 分享

对于上市后事务人员，是否要求产品立项阶段就得配备该人员？还是可以在产品临床试验前才配备该人员？

2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享

设计验证贯穿整个设计过程，工作中大家一直在用，但是做到完整性、科学性、合法合规性，以及经得起审评老师的挑战，就比较难了。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

在临床试验中，稽查是一项重要的质量保证措施，用于评估试验的合规性和数据的可靠性。

2024/02/05 更新 分类：科研开发 分享

在合法合规的前提下，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（含体外诊断试剂）等国家政策，本篇提纲挈领地整理了三种特殊“捷径”的申报程序。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享