【问】委托研发方面：我司拟研制的第三类手术机器人及无菌耗材，注册人制度下委托生产，同时委托部分研发（例如算法、无源附件耗材）的工作，是否合规？ 人员配置方面：根据《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南》（试行）中要求，注册人应当配备专职的上市后事务人员，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。对于上市后事务人员，是否要求产品立项阶段就得配备该人员？还是可以在产品临床试验前才配备该人员？
【答】2021年国家药品监督管理局发布并实施了《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号，条例中明确医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并参考《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》的规定，建立健全质量管理体系，落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控委托生产风险隐患。
