手术包类产品注册时，组件的性能指标该如何确定？

2022/03/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何避免硬质容器盒的“湿包”现象。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了制剂包材变更后，制剂申请人如何进行评估和申报。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了中美欧原辅包审评审批的差异与建议。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了TPE包胶ABS容易脱胶原因及解决办法。

2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享

本文针对医疗器械热原试验方法如何选择进行了探讨

2017/12/18 更新 分类：法规标准 分享

辐射灭菌凭借其低温无菌，无残留，操作安全等优势，越来越广泛应用于医疗器械产品。

2018/06/06 更新 分类：行业研究 分享

【问】想咨询下，对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本期主要探讨伽马、环氧乙烷等灭菌过程、无菌产品包装要求和过程确认等内容。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

请问如果基于方便患者使用来考虑，可以在该产品的包装中适配一个无菌滴管吗？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享