医疗器械透气包装材料应能提供适宜的微生物屏障以提供无菌屏障系统的完整性和产品的安全性。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

对绝缘医疗器械（包括可复用绝缘钳和绝缘电线）进行完整性测试是正确处理绝缘腹腔镜器械的一个关键步骤。绝缘测试可以检查器械绝缘涂层是否损坏或有缺陷。防止绝缘器械受损是手术团队和无菌处理(SP)团队成员的共同责任。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械环氧乙烷灭菌产品出厂检验是否可以按照GB/T18279.1 11.1b）条款要求，采用EPCD（BI）检测结果作为产品无菌合格判定依据？

2023/04/19 更新 分类：法规标准 分享

无菌药品作为药品中质量要求相对较高的一类，其重点就是“无菌”；笔者结合自身无菌药品生产车间经验及对“无菌控制”的理解，浅谈无菌控制的三个难点。

2021/06/29 更新 分类：生产品管 分享

基于国内外无菌产品生产规范指南以及ICH Q9质量风险管理，全方位梳理无菌产品污染关键风险，推动无菌产品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享

注射用微球无菌检查既要关注“球外无菌”又要关注“球内无菌”，而检测的难点是“球内无菌”，即微球内部的无菌性检查。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨建立无菌检查方法的基本策略，并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论，以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了包封率测定常用的一些方法，为脂质体包封率测定的方法选择提供一些参考。

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

在粉体表面改性的研究和产生中，不仅需要确定表面改性剂（如偶联剂）与填料或颜料表面的作用类型，同时还需要定量地测定表面改性剂在粉体表面的包覆率或包覆量，以解决诸如确定表面改性剂的最佳用量、选择最佳包覆条件以及验证计算表面改性剂用量的数学模型等问题。

2018/08/27 更新 分类：法规标准 分享

在粉体表面改性的研究和产生中，不仅需要确定表面改性剂（如偶联剂）与填料或颜料表面的作用类型，同时还需要定量地测定表面改性剂在粉体表面的包覆率或包覆量，以解决诸如确定表面改性剂的最佳用量、选择最佳包覆条件以及验证计算表面改性剂用量的数学模型等问题

2018/09/20 更新 分类：生产品管 分享