对于无菌生产制剂企业，与产品直接接触的胶塞是否能重复清洗灭菌？

2024/08/12 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了医疗器械无菌检测标准、方法及取样要求。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌隔离器的完整性等级及泄漏率标准。

2024/08/15 更新 分类：法规标准 分享

文章就药品无菌检查中鉴定污染微生物展开研究。

2024/10/10 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了无菌医疗器械生物负载测定技术。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

【问】无菌工艺模拟试验有哪些类型，开展频率有哪些要求?

2024/11/26 更新 分类：法规标准 分享

探讨污染控制策略在无菌药品参数放行中的应用。

2024/12/09 更新 分类：生产品管 分享

无菌制剂生产用免洗物料的供应商审计范围包括哪些内容？

2024/12/31 更新 分类：法规标准 分享

无菌制剂包括直接注入体内的注射剂或直接用于创面及黏膜的非胃肠给药制剂。 由于这类制剂的特殊给药部位，无菌制剂的质量及安全风险显著高于其他类别制剂，必须保证最终产品的无菌性。

2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享

本文描述了构建符合无菌生产保证水平要求的人员组织体系，构建符合无菌生产保证水平要求的人员构成及培训体系，构建符合无菌生产保证水平要求的文件体系，构建符合无菌生产保证水平要求的验证体系。

2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享