2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。接下来对其进行简述，以供相关部门技术审评时参考。

2024/07/29 更新 分类：法规标准 分享

FDA 483表格：药明生基美国费城工厂存在无菌操作缺陷，无菌操作人员培训超期。

2024/11/12 更新 分类：监管召回 分享

无菌药品GMP认证准备工作中重点注意的问题

2017/03/13 更新 分类：生产品管 分享

无菌、植入医疗器械常见技术问题与答案

2018/04/25 更新 分类：法规标准 分享

真全！无菌医械产品用到的标准汇总

2020/03/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品无菌工艺模拟的目的、要求及再验证要求。

2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械无菌检查法常见问题汇总。

2021/12/24 更新 分类：科研开发 分享

无菌室到底应该如何灭菌。

2022/03/02 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械无菌检验常见问题答疑

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了无菌医械生产质量控制中的检查要点。

2022/06/17 更新 分类：生产品管 分享