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基于国内外无菌产品生产规范指南以及ICH Q9质量风险管理，全方位梳理无菌产品污染关键风险，推动无菌产品污染控制策略的可行可控。
2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享
注射用微球无菌检查既要关注“球外无菌”又要关注“球内无菌”，而检测的难点是“球内无菌”，即微球内部的无菌性检查。
2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享
本文探讨建立无菌检查方法的基本策略，并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论，以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。
2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享
什么是无菌保证水平？
2020/12/22 更新 分类：法规标准 分享
本文重点讲述无菌取样操作。
2021/12/22 更新 分类：实验管理 分享
本文介绍了无菌室标准及使用管理。
2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享
无菌器械研发与验证常见问题答疑
2022/05/19 更新 分类：监管召回 分享
本文盘点了无菌医疗器械监管重点。
2022/08/29 更新 分类：监管召回 分享
无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP 在 2019 年修订了通则 ＜ 1211 ＞ 无菌保障，将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类，全面阐述了影响无菌保障的各个要素。
2023/01/14 更新 分类：法规标准 分享
无菌药品生产微生物、热源、微粒污染控制应该采用什么策略？
2023/07/19 更新 分类：生产品管 分享
