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  • 2021年药企研发的重点领域-小分子药物

    近年来,小分子化学药物受生物药的冲击非常大,所以才让人产生了一种药物界已是生物药的天下的错觉。但其实目前生物药物在很多领域依然难以替代化学药物,这一点从近年来FDA批准的新药中就可以看出。

    2021/02/07 更新 分类:科研开发 分享

  • UK REACH将推进独立的化学物质评估体系

    英国健康安全委员会(HSE)发布声明草案,以推进UK REACH中的“独立科学知识和建议”(ISA)。声明的发布说明了 HSE 将会如何收集和使用 ISA 建议,并确保在评估化学品危害、授权及限制等相关决策的过程中,时刻保持信息的公开度和透明度,以获取利益相关者的信任。

    2021/02/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 如何用电化学测试方法鉴别PCB基板的优劣

    通过执行表面绝缘电阻,梳形电路,离子迁移,电子迁移,银离子迁移,电阻漂移,迁移率和导电阳极丝等测试选项,在绝大多数情况下都可以保证基板的电气性能与化学性能,在此基础上再与厂家一同制定PCB加工工艺的规则等,即可完成对PCB板厂的技术评估。

    2021/07/01 更新 分类:科研开发 分享

  • 化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑

    本文结合该指导原则的起草和修订,对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明,对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论,对修订要点及新增内容进行了分析和梳理,旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多的参考。

    2021/11/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 化学药品注射剂可提取物和浸出物杂质评估与控制的一般考虑

    根据我国已发布的相容性研究技术指导原则以及当前国际通行的技术要求,结合技术审评过程中发现和总结的若干典型案例进行分析。从总体思路、研究方法、安全性评估及阈值等方面探讨化学药品注射剂可提取物、浸出物杂质评估和控制的一般考虑,为相关研究人员提供参考。

    2022/02/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧盟REACH法规或将强制要求企业披露化学品碳足迹数据

    欧盟REACH法规或将强制要求企业披露化学品碳足迹数据。

    2022/03/17 更新 分类:法规标准 分享

  • 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》制剂处方中辅料变更的解读

    本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》从另外一个维度,通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面对制剂处方中的辅料变更进行了解读,同时详细说明了需要重点关注的事项,以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。

    2022/09/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 国内外化学试剂纯度超强解析!

    优级纯、分析纯、化学纯、实验纯、色谱纯等等都有啥区别?就算是工作一段时间之后的小伙伴估计也会有点混乱,今天我们就来详细说一说国内外的试剂级别分类。

    2022/10/13 更新 分类:科研开发 分享

  • 中美化学仿制药参比制剂选择与管理的对比及启示

    本文介绍了我国化学仿制药参比制剂的遴选工作背景、遴选原则和路径,美国参比制剂的确定及管理模式,通过分析中美两国参比制剂选择管理的异同,为进一步完善我国参比制剂遴选及管理工作提供参考。

    2023/01/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 危险化学品储存管理要求大全

    本文介绍了危险化学品储存管理要求大全。

    2023/03/22 更新 分类:实验管理 分享