本文将结合欧盟、美国和我国实施的亚硝胺杂质监管措施及相关法规要求，从亚硝胺杂质的来源、质量控制、风险评估等方面进行分析探讨，为完善亚硝胺杂质的科学监管及制药企业建立亚硝胺杂质的控制策略提供参考。

2023/12/24 更新 分类：科研开发 分享

针对填充用生物材料的安全性评价就显得格外重要，本文对目前临床使用以及在研生物材料的物理化学生物学评价方法进行简要介绍。

2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享

通过对国内外相关法规及指南的汇总比较，结合审评工作实践，对包材除热原常用工艺及相关验证要求进行探讨。

2024/02/22 更新 分类：科研开发 分享

依照NACE TM 0190中牺牲阳极的电化学测试方法，对比研究了Al-Zn-In-Si阳极与Zn-Al-Cd阳极在高温低氧的高盐度海水中的电化学性能。

2024/02/23 更新 分类：科研开发 分享

中国工程院院刊《Engineering》2020年6月刊发重庆大学魏子栋教授研究团队的《电化学氢-水转化系统中电解水和氢燃料电池催化剂的设计》一文。

2024/02/26 更新 分类：科研开发 分享

本综述通过查阅国内外相关文献、指导原则，从监管机构对药品中遗传毒性杂质的监管策略、遗传毒性杂质来源、检测方法及清除策略4个方面进行了系统的总结综述。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享

近日,剑桥大学化学家们利用超分子化学,巧妙地将动态交联引入带电聚合物网络,开发出兼具优异力学性能和高电导率的新型水凝胶,并将其组装成全水凝胶柔性电源,展现出广阔的应用前景。

2024/07/19 更新 分类：科研开发 分享

据《华尔街日报》近日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）一项针对常见防晒成分的第二次研究结果证实，防晒霜中的6种常见化学物质可渗入血液，且血药浓度远远超过了FDA规定的安全阈值。

2024/07/30 更新 分类：监管召回 分享

本文结合该指导原则的起草修订过程，结合仿制药的研发特点，对指导原则关键部分进行解读，提出监管方的考虑，供研发者参考，以便申请人在仿制药研发过程中更好地理解和运用。

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

文章主要针对按照第二类医疗器械管理的临床化学体外诊断试剂产品，以碱性磷酸酶测定试剂盒为例，从适用范围、性能评估、临床评价等方面，深入探讨产品注册申报过程中的技术审评规范

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享