美国《福布斯》日前刊登题为《人人都必须为2025年的十大人工智能趋势做好准备》的文章，作者为未来学家伯纳德·马尔。

2024/12/17 更新 分类：行业研究 分享

当地时间2025年1月7日，美国食品和药物管理局 (FDA)发布了人工智能设备软件功能生命周期管理及上市提交建议草案。

2025/01/07 更新 分类：法规标准 分享

器审中心于2017年成立人工智能工作组研究人工智能医疗器械监管科学。工作组成员来自器审中心相关审评部门、创新器械审查部门以及国家药品监管部门医疗器械注册和检测机构，涵盖了人工智能医疗器械上市前监管的全部环节。

2020/10/21 更新 分类：科研开发 分享

伴随着可穿戴设备的兴起，儿童智能手表也在市场大潮中崛起，并且大量出口到欧盟、美国及韩国，如今儿童智能手表几乎成了儿童的“标配”，相应的质量问题也接踵而来，使得儿童智能手表存在一系列安全隐患。

2022/05/14 更新 分类：法规标准 分享

智能机器人正在引领全球新一轮的科技革命和产业变革。机器人是芯片技术研究的载体，芯片是机器人功能实现的保障。培育并推进我国智能机器人核心芯片技术及产业发展，提出可行的智能机器人自主可控专用芯片技术发展路线，对解决机器人发展的“卡脖子”问题，推动产业优化升级并实现生产力跃升，具有重要的产业价值和战略意义。

2022/09/08 更新 分类：科研开发 分享

根据国家重点研发计划专项课题《人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建》的要求，由我中心负责起草的《超声影像人工智能诊断软件技术审评指导原则》等11项人工智能医学信息系统软件指导原则（见附件）已经完成制定流程，并通过专家组审定，现予以发布，具体内容见本文。

2022/12/17 更新 分类：法规标准 分享

制药企业希望通过智能生产装备、数字化物联网络、信息化管控系统等建立起智能化的制剂生产工厂。因此，近年来中药及原料药生产企业在新建或改造原有制剂车间等方面大幅增加投入。但由于每家企业的数字化基础不同、实施人员技术水平不同、投入力度不同，造成实际的实施效果良莠不齐，难以满足智能工厂设计要求。针对制药企业的这一痛点，本文进行了探讨，并给出了

2023/02/11 更新 分类：生产品管 分享

近日，人工智能视网膜成像和诊断领域的领先公司AEYE Health宣布，它获得了FDA有史以来第一个完全自主的人工智能的批准，该人工智能可以从手持相机获得的视网膜图像中诊断出可参考的糖尿病视网膜病变。

2024/05/02 更新 分类：科研开发 分享

7月，国家药监局正式发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(以下简称“指导原则”)显示，“人工智能医用软件”是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件，含人工智能软件组件的医疗器械的分类界定可参考该原则。“指导原则”强调，对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件，若用

2021/08/17 更新 分类：行业研究 分享

新一代人工智能技术的兴起为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路与手段，也为医疗器械产业发展带来了重大机遇。我国人工智能医疗器械产业发展势头迅猛，但在落地应用中仍面临着技术、产业等方面的突出问题。日前，工业和信息化部办公厅、国家药品监督管理局综合和规划财务司发布《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》，旨在加快推动人工智能

2021/12/13 更新 分类：行业研究 分享