相比无菌医疗器械更强调生产过程管控及质量检验，有源医疗器械注册对产品定位、注册单元、典型型号、设计开发的等前期工作的要求要更高一些，本位为您带来药监总局有关有源医疗器械注册典型问题官方解答。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的使用期限，在该期限内，要能够同时满足产品的安全使用和有效使用，即在使用期限内，有源医疗器械要同时满足安全要求和性能要求。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械的使用期限研究应贯穿整个产品生命周期，生产企业应在生产研发过程中，通过风险分析动态考虑产品的使用期限；在注册申请时，按照相关法规要求在研究资料、说明书及标签样稿中声明有源医疗器械的使用期限，同时应在产品的风险分析资料中予以考虑。

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，省药监局审评中心提请省局印发《江苏省药品监督管理局关于对第二类有源医疗器械拟上市注册项目实行立卷审查的通告》，明确自2023年2月1日，对我省第二类有源医疗器械拟上市注册事项实行立卷审查。

2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享

　　对于有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1提出了许多新的要求，考虑到许多有源医疗器械注册产品组成部分包含了电池，本文为大家介绍2020版GB9706.1对医疗电气设备中有关电池的要求。

2023/02/10 更新 分类：科研开发 分享

法规名称 ：理事会指令90/385/EEC，各成员国有关有源可植入医疗器械法律的协调与统一 原文标题 ：Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

一般情况下，针对美国市场的有源医疗器械的制造商在准入申请中通常会参考与EMC相关的FDA认可的共识的国家或国际标准。

2019/09/26 更新 分类：法规标准 分享

随着现代科学和医疗技术的迅速发展，医疗器械为近代科学技术产品主要标志之一，已被广泛应用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解

2018/07/04 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求。

2024/03/18 更新 分类：科研开发 分享

确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

2018/12/06 更新 分类：法规标准 分享