为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求，国家药品监督管理局于2018年11月发

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

涂料是成分复杂的混合物，涂料中有毒有害物质多为致癌、致畸、诱发基因突变的物质，对环境污染和人体健康具有高度危害，为进一步保障进口涂料的安全、卫生、环保，保护我国人民居住环境，保障人身体健康，根据《中华人民共和国海关总署令》（第238号、第240号）和《中华人民共和国海关总署公告》（2018年第34号），海关对进口涂料采取备案登记、专项检测及口岸核查抽

2021/09/11 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将无菌植入医疗器械及用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一，以确保产品的质量。为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，除了我们之前分享过的注册资料提交外，生产现场体系考核也是极其重要的一项：一般来体考的审核员至少有2名，1名组长，至少1名组员，审核时间为1~2天时间，审核员要在1~2天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，今天小编和小伙伴们一起总结下现场体系审核要点，希望能对各位小主们有所帮助！

2022/02/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海市新型冠状病毒抗原检测试剂的注册申报量明显上升。依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、注册申报资料要求、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点》（试行）（以下简称《审评要点》）的要求，器审中心对企业提交上海市药品监管局的技术资料进行了初核及注册质量管理体系核查，现将发现的共性问题及重点关注事项汇总发布，供相关企业参考。

2022/03/24 更新 分类：热点事件 分享

核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现上海科玛嘉微生物技术有限公司等6家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；湖南英和康元生物工程有限公司存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。

2022/04/01 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械第三方物流作为重要的流通主体，其冷链质量管理体系的建立健全与有效运行，是保障冷链医疗器械流通环节安全有效的重要措施。文章简要概述医疗器械第三方物流发展变化，并结合现场核查发现的问题，对冷链质量管理体系的关键点进行梳理，以期为监管人员和行业人士提供借鉴。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了

2022/12/06 更新 分类：生产品管 分享

本文结合电子产品高低温环境试验与评估的基本流程，系统梳理了高低温环境试验与适应性评估问题，对温度稳定时间、温度保持时间以及温变速率、检测项目确定等提出建议，给出可操作性强的高低温适应性评估核查样表，为高低温环境适应性的准确验证提供借鉴。

2024/08/08 更新 分类：科研开发 分享

笔者从事认证审核15年，期间与地方两局认证认可执法检查人员打交道多次。凭心而论，大部分的执法检查部门和执法检查人员是不错的，具有较好的专业知识面和良好的个人素养，能

2016/11/15 更新 分类：行业研究 分享