根据FDA发布的针对突破性医疗器械计划的最终指南，“突破性医疗器械”及配套的突破性医疗器械计划（Breakthrough Devices Program，BDP）旨在加速创新型产品的开发、评估和审查过程，使患者能够更早地使用这些产品。

2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，该公司代理的PTA 球囊扩张导管(商品名：Bard Rival) [国食药监械(进)字2013第3774044号]，由于可能存在使人工血管受到损伤的风险，生产商Bard Peripher

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

一个反复出现的致命问题—— 蚀刻PTFE内衬管与外层的脱离

2019/04/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗设备公司Concept Medical宣布其西罗莫司药物涂层球囊（DCB）导管MagicTouch AVF（MagicTouch）获FDA突破性器械认证

2019/09/05 更新 分类：科研开发 分享

在企业对于血透管的日常生产控制中，需要参考相关监管要求，结合产品风险，建立合适的风险监控点。

2020/04/07 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局批准3项创新医械注册上市。

2020/11/11 更新 分类：科研开发 分享

CardiacBooster Device是一种经皮左心室支持装置 (pVAD)。CardiacBooster Device由一次性导管（该导管在其远端包括一个泵头）和一个控制设备泵动作的外部泵控制台。

2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享

I-VASC开发一种新型的硬化剂输送系统---VELEX，可以进行靶向治疗，从而最大限度降低硬化剂引发的危害。

2022/04/25 更新 分类：热点事件 分享

日前，据外媒报道，以色列一名78岁的男子在接受心脏导管插入术时，因X射线系统出现故障而不幸身亡。事故原因正在调查中，初步判断不是电源故障。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

等离子体表面改性可以在表面形成如胺基、羰基、羟基，羧基等功能团，提高界面黏附力。

2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享