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本文介绍了溶出曲线对于仿制药的意义，化学仿制药的品质评价及口服固体制剂仿制药申报中体外评价要求等内容。
2023/02/21 更新 分类：科研开发 分享
溶出度试验的重要性已经毋庸置疑，既能剖析口服固体制剂的不同处方工艺特点，又能体现参比制剂的内在优良品质。
2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享
问：稳定性研究期间要不要做溶出曲线的考察？
2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享
本文以国内原创药品普通速释制剂双环醇片的溶出数据为实例，通过比较不同的溶出曲线评价方法，探讨最佳评价方式。
2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享
本文详细阐述了如何采用多条溶出曲线评价固体制剂内在质量的具体试验步骤。
2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享
本文旨在详细概述FDA和EMA提到的用于比较溶出曲线的方法，包括其程序和局限性。
2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享
在大多数口服固体制剂产品的开发过程中，若能寻找出有区分力的溶出曲线将使研究事半功倍。
2025/01/13 更新 分类：科研开发 分享
如果该项目天天都要检测，并且检测量较多时，要求至少每周做一次曲线。如果检测量上，一个月都没有几单的话，就一个月做一次曲线。当然，仪器如果出现故障并大修后回来的，经过检定后，需要重新做曲线。
2021/06/29 更新 分类：实验管理 分享
本文对药物稳定性考察中溶出曲线进行了研究：稳定性中增加自研溶出曲线的研究有其合理性，首先对自研制剂进行充分的风险评估，然后基于风险高低设计自研产品稳定性溶出曲线考察策略，并进行了三个案例分析。
2021/10/11 更新 分类：科研开发 分享
根据《医疗器械注册管理办法》及《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则》（2018年修订）的相关规定，基于现行有效的国际标准、国家标准及行业标准的要求，结合个人产品注册及研发团队的经验，现从原材料控制、产品技术要求、生物相容性评价、灭菌消毒工艺、产品有效期和包装、客户端烧结曲线、透光率等方面分析全瓷义齿用氧化锆瓷块的安全有效性。
2021/01/02 更新 分类：科研开发 分享
