正规途径进口中国的原装原罐奶粉，除了要遵循原产国的各项标准，还需要中国政府监管部门对营养标签审核，以及严格按照《GB10765-2010食品安全国家标准 婴儿配方食品》和《GB10767-2010食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》进行各项成分的检测。

2018/05/14 更新 分类：法规标准 分享

本部分规定了用于灭菌周期检测的生物指示物（包括染菌载体和菌悬液）在生产、标签、检测方法和性能等方面的通用要求，GB18281的其他部分规定了对于不同灭菌过程的生物指示物的具体要求。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

药监局通报8家企业生产的10 批次不合格化妆品，本次监督抽检发现的不合格防晒类和染发类产品的主要问题是实际检出成分与批件配方或标签标识成分不符，属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为，违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。

2018/07/20 更新 分类：监管召回 分享

药监局公布飞利浦(中国)等3家医疗器械仪器召回存在质量问题的产品，本次召回主要存在的问题分别为产品打印头没有固定在正确位置上，产品标签错误，在使用后其针尖保护装置不能将针尖完全套住三项问题。

2018/09/12 更新 分类：法规标准 分享

在本文中，我们要讨论的相容性研究对象，除了直接接触药品的材料（例如西林瓶、胶塞、预充针、卡式瓶等），还包括了非直接接触的次级包装体系（例如标签、油墨、粘合剂等），以及工艺组件、给药器械等只要能潜在引入相容性风险的要素，都需要考虑它们的潜在风险。

2019/07/22 更新 分类：科研开发 分享

2018年11月3日，墨西哥公布了一次功率单元和电池标准NOM-212-SCFI-2017：“原电池和原电池-允许的最大汞和镉限量-规格，测试方法和标签”。该标准已于2019年9月28日正式生效。

2019/10/22 更新 分类：法规标准 分享

近期，加州产生了首例企业因销售含六价铬的皮革产品违反了加州65提案而被诉讼的判决案例（案例号：HG20064308）。涉及的产品为皮手套，涉事企业被禁止提供或销售未经改进的相关产品，除非产品带有如下的警告标签，此外涉事企业还被要求支付33,000美金。

2020/10/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械唯一识别UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。2013年美国FDA强制性要求医疗器械在销售和使用时要用 UDI 来进行识别。2018年底，我国国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》。

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

FDA发布了医疗器械再制造指南草案，以帮助澄清对器械进行的活动是否为“再制造”，并包括了关于标签中应包含的信息的建议，以帮助确保拟在其使用寿命内使用的设备的持续质量、安全性和有效性，并提供了一些评估示例，以及是否是再制造的评估文档的示例。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

2021年5月份，FDA发布了一则MR相关的指南终版，提供了FDA关于在MR环境下评估医疗器械安全性和兼容性的测试建议，以及医疗器械标签中磁共振成像（MRI）安全信息的推荐格式。本文对FDA发布的MR相关指南进行了分析解读。

2021/07/10 更新 分类：科研开发 分享