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本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点
2019/05/28 更新 分类：科研开发 分享
关于发布上海市体外诊断试剂产品技术要求与说明书模板的通知
2019/07/04 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导家用医疗器械注册申请人撰写说明书和进行相关验证，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2019/11/05 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）》
2020/07/06 更新 分类：法规标准 分享
药审中心公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》
2020/07/06 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？
2020/12/10 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册证与经审查说明书应保持一致。
2022/06/20 更新 分类：监管召回 分享
第二类体外诊断试剂产品说明书包装规格如何表述规范
2022/07/19 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》
2022/11/08 更新 分类：法规标准 分享
