问：定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享

第一类医疗器械产品备案时，对于产品说明书中【产品性能指标】有何要求？

2023/06/30 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂中包含校准品或质控品，以及校准品或质控品单独注册申报时，在说明书“主要组成成分”项撰写中有哪些新要求？

2024/03/18 更新 分类：法规标准 分享

在上市许可的申请批准前，CDE会与申请人沟通进行生产工艺信息表、质量标准、药品说明书的校对核准，本文分享一些校核时常见的问题或审评关注点，供各位同仁参考。

2024/08/14 更新 分类：生产品管 分享

【问】球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

9706.108规定了对于随附文件的具体要求，本文从笔者经验和标准角度对技术要求和说明书谈谈补充内容和关注点

2025/01/21 更新 分类：科研开发 分享

自2005年3月1日能效标识制度正式实施以来，共有近18亿粘贴有能效标识的家电产品、近百亿支照明产品、两亿余台办公设备和超千万台商用设备被销售，取得了4419亿多千瓦时电的节能成

2015/06/29 更新 分类：行业研究 分享

实验室常用安全标识包括警告、禁止、指令、提示标识4种。

2016/10/31 更新 分类：法规标准 分享

为了加强对医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，按照《“十三五”药品安全规划》及医疗器械唯一标识工作总体部署，国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械唯一标识系统规则》，并就征求意见稿于8月22日起公开向社会公开征求意见。

2018/08/23 更新 分类：法规标准 分享

唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

2020/09/14 更新 分类：法规标准 分享