问：定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享

第一类医疗器械产品备案时，对于产品说明书中【产品性能指标】有何要求？

2023/06/30 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂中包含校准品或质控品，以及校准品或质控品单独注册申报时，在说明书“主要组成成分”项撰写中有哪些新要求？

2024/03/18 更新 分类：法规标准 分享

在上市许可的申请批准前，CDE会与申请人沟通进行生产工艺信息表、质量标准、药品说明书的校对核准，本文分享一些校核时常见的问题或审评关注点，供各位同仁参考。

2024/08/14 更新 分类：生产品管 分享

【问】球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

被称为深圳生态文明基本法的《深圳经济特区生态文明建设条例(草案)》于8月下旬首次提请人大审议，其中，“转基因食品不标识罚10万元”这一内容，在如今转基因食品利弊纠缠不清、食品安全事件高发的社会环境下，引起人们的关注。

2014/12/03 更新 分类：法规标准 分享

近日，厦门某公司出口到加拿大的一批套管，因作为加固货物用的木框架未加施IPPC标识，被加拿大海关以木质包装无IPPC标识为由拒绝其入境，并强制要求原柜退运。 据了解，该批货物

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

5月4日，韩国10多名议员提出汉堡、披萨等快餐食品加工过程中虽使用防腐剂等食品添加剂，但没有要求标识而存在过量摄取的可能，为了保护儿童的健康食生活，他们要求强制标识快餐

2015/05/19 更新 分类：监管召回 分享

7月24日商务部网站消息，日前，肯尼亚标准管理局（Kebs）召开发布会，宣布从2015年8月1日起将实行新的进口标准化标识（ISM）。进口商需要申请并获得新的标识，其商品才能进入肯尼亚

2015/08/14 更新 分类：法规标准 分享

美国众议院农业委员会近日通过了一项禁止强制标识转基因的决议，引发广泛关注。 这份当地时间7月14日通过的决议强调：“禁止各州对转基因食品进行强制标识。”不过这一决议目前

2015/08/01 更新 分类：法规标准 分享