质量源于设计（quality by design， QbD）作为现代质量管理的基础理论之一，由著名质量管理学家Juran于1985年提出。2004年，美国食品药品监督管理局（FDA）在药品管理中引入此理念。此后，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）陆续颁布了Q系列指南文件。

2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享

建议根据《药品管理法》规定的保障公众用药安全和合法权益，在新修订的《处方药与非处方药分类管理办法》中明确中药饮片实行处方药与非处方药分类管理属性和要求。

2024/02/03 更新 分类：科研开发 分享

本文对《药品管理法》第一百一十七条第二款关键词进行了字面和体系解释，围绕中药饮片不符合药品标准对安全性和有效性影响的判断原则，结合2013~2018 年原国家食品药品监督管理总局发布中药饮片抽检不合格公告品种和《中国药典》收载的中药材、中药饮片标准检验项目进行了关联分析，提出了对安全性、有效性影响的主要分类和判断原则，并列举了需要继续研究的问题。

2021/08/02 更新 分类：法规标准 分享

2014年1月3日，欧洲化学品管理署（ECHA）批准由劳斯莱斯公司（Rolls-Royceplc.,）提出的邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）的应用授权申请，允许DEHP作为增塑剂使用在航空发动机风扇叶片的制造及扩散焊接过程中。

2014/12/02 更新 分类：法规标准 分享

欧洲化学品管理局 (ECHA) 建议限制全氟辛酸 (PFOA)、全氟辛酸盐及某些全氟辛酸相关物质及产品的生产、使用及销售(报告)，公众提交意见截止日期为2015年6月17日。

2015/05/19 更新 分类：法规标准 分享

欧洲化学品管理局（ECHA）发布通知，新增58种化学物质至合规检查清单。加上今年1月发布的物质，目前检查清单中一共有67种物质。

2015/05/22 更新 分类：法规标准 分享

《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日通过，自公布之

2015/08/05 更新 分类：法规标准 分享

中华人民共和国药品管理法 (1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定 (2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过) 《全国人民代表大会常务委员会关

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

2017 年 9 月 25 日，欧洲化学品管理局于其 官方网站 发布新专题内容，说明英国脱欧带来的影响，并以问答形式向企业提供建议。 在欧洲一众监管机关中，欧洲化学品管理局致力推动落

2017/10/27 更新 分类：法规标准 分享