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  • 药物分子筛选新技术荟萃

    药物筛选指的是采用适当的方法,对可能作为药物使用的物质进行生物活性、药理作用及药用价值的评估过程。药物筛选是现代药物开发流程中检验和获取具有特定生理活性化合物的一个步骤,药物筛选的过程从本质上讲就是对化合物进行药理活性实验的过程,随着药物开发技术的发展,对新化合物的生理活性实验从早期的验证性实验,逐渐转变为筛选性实验,即所谓的药物筛选

    2021/02/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 如何让你开发的药物分析方法更利于转移

    质量研究在药学研究资料中的占比很高,也是药品注册申报的药学资料中的重点内容,无论是原料药还是制剂的质量研究都离不开分析方法的开发,验证/确认,转移。分析方法的最终归宿是转移至QC实验室,并应用于中间体,成品的检验,稳定性样品的检测等。但是看似简单的方法转移过程却很容易出现问题,导致的直接结果就是QC实验室的偏差不断,影响检测的结果和周期,因

    2021/03/15 更新 分类:科研开发 分享

  • GJB1621.7A-2006环境适应性要求和试验方法解读

    GJB1621.7A-2006环境适应性要求和试验方法,GJB1621.7A-2006技术侦查装备如地面固定、车载、便携、舰船载、机载和星载技术侦查装备,为制定装备战术技术要求和技术条件提供基本依据,并为装备检验提供统一的环境试验方法。

    2021/07/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 我国首个《拉曼光谱仪通用规范》发布

    日前,国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会批准发布386项推荐性国家标准和3项国家标准修改单。其中,《拉曼光谱仪通用规范》(GB/T 40219-2021)将于2021年12月1日实施。本标准的制定将结束国内没有拉曼光谱仪标准的历史,规范了拉曼光谱仪生产厂家的生产检验标准,使得进入市场的产品品质更有保障。

    2021/07/21 更新 分类:法规标准 分享

  • 口服固体制剂杂质回收率差异大的调查分析

    QC试验过程较为繁琐,涉及环节、实验用具及人工操作较多,污染事件发生率普遍偏高。尤其近年来为提升检验方法的灵敏度和便捷性,采用HPLC检测的项目越来越多,液相小瓶在试验过程中不可或缺,其生产厂家较多、价格偏贵,实验室为节约成本可能会采购成本低的,加之瓶口较小,不易有效清洗,实验室因此发生的污染事件较多,您的实验室发生过此类事件吗?您在调查中都

    2021/08/05 更新 分类:检测案例 分享

  • 45钢传动轴突然断裂失效分析

    某厂使用调质处理的45钢加工生产线上电动旋转台的传动电机轴,该旋转台90°往返摆动用于连接两条垂直生产线,安装后使用了近25个月后传动电机轴(以下简称传动轴)发生早期断裂,该传动轴的设计寿命为20 a(年)。研究人员对该轴进行了宏观与微观分析、化学成分分析、金相检验、硬度测试等,并提出改进措施,为改善传动轴性能提供参考,避免该类故障再次发生。

    2021/12/03 更新 分类:检测案例 分享

  • 无菌检查试验的简介

    无菌检查法用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

    2021/08/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 化妆品中激素类成份检验的研究与进展

    本文综述了化妆品样品前处理技术以及液相色谱法、高效液相色谱法、超高效液相色谱法、液相色谱- 质谱法联用、液相色谱- 高分辨质谱、毛细管电泳法以及超高效合相色谱法检测方法在化妆品中激素类成份的检测上的应用,对激素类成份富集方法优化进行概括,以期为监管部门对化妆品中非法添加激素类成份的检测提供技术支撑。

    2021/09/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价?

    无源医疗器械产品获批上市后,注册人为进一步提高产品质量,常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求,注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估,并实施有效的变更控制,将变更引起的风险降低至可接受范围。

    2021/10/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 汽车产品温度、湿度及振动三综合试验方法

    随着汽车轻量化不断上涨的趋势,电子产品以及汽车的零部件产品的集成化程度不断增加,主机厂对于产品的环境适应性的要求也越来越高。为了检验其产品能否适应在使用、运输过程中遇到的各种力学环境,需要进行振动、冲击和碰撞一系列的试验。其中振动台系统是完成试验的关键设备,可以进行振动、冲击和碰撞三项测试。

    2021/12/01 更新 分类:检测案例 分享