2023年10月9日，骨科医疗器械公司 ZKR Orthopedics, Inc. 宣布，其 LIFT 植入技术已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备认定。

2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了​无源植入性医疗器械稳定性研究要求。

2023/10/21 更新 分类：法规标准 分享

本文主要针对医美植入性器械分类及注册情况，以及对安全有效性评价关键问题解析进行学习总结。

2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京药监局发布《北京市骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了微弧氧化对金属植入物抗菌和抗炎能力的调节效应。

2024/01/19 更新 分类：科研开发 分享

2024年2月14日，骨科医疗器械公司ZKR Orthopedics宣布已获得FDA批准，授予其LIFT植入物进行多中心前瞻性临床试验的调查性医疗器械豁免（IDE）。

2024/02/18 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/03/25 更新 分类：法规标准 分享

2024年4月8日，医疗科技公司Onkos Surgical表示，其抗菌涂层骨科植入物获得了 FDA的De Novo批准。

2024/04/10 更新 分类：科研开发 分享

3D Systems公司4月15日宣布FDA批准其3D打印的患者专用VSP PEEK颅骨植入物获得510（k）许可。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

本文重点探讨聚醚醚酮骨植入器械生产质量体系“人、机、物、法、环”中需要重点关注内容，从而便于各方深入理解指导原则的制定背景。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享