【问】哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批？

2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享

Endotronix宣布其可植入远程心衰监测器械---Cordella获FDA批准上市，其适用于治疗NYHA III级心衰患者。

2024/06/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，Elixir Medical 宣布，其新型生物适应性植入物 Dynamx 西罗莫司洗脱冠状动脉生物适配系统已经获得美国FDA突破性设备称号。

2024/06/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了可吸收运动医学植入物应用进展及同品种比对路径临床评价、技术审评关键点。

2024/07/30 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 8 月 27 日公布了其发给 EyePoint 制药公司的一封警告信，信中提到其眼部植入物 Yutiq 存在生产问题。

2024/08/29 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）。

2024/10/17 更新 分类：法规标准 分享

CytexOrtho基于其在再生技术深厚沉淀，开发出一种可再生的髋关节植入物---ReNew。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

本研究整理了同种异体骨植入物在美国的监管现状，旨在探究该类产品在国际领域的监管思路。

2024/12/13 更新 分类：监管召回 分享

近日， 雅培（NYSE: ABT）宣布其新型经导管主动脉瓣植入（TAVI）球囊扩张系统已成功完成首批患者治疗，用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄（AS）。

2024/12/16 更新 分类：科研开发 分享

2014年10月1日，美国发布公告，对步入式空调及其他制冷制热设备节能标准申请复议。能源部计划举行公开会议，讨论测试和计算步入式冷却器和冷冻机的能效等级。

2014/11/30 更新 分类：法规标准 分享