本文主要介绍了北京市睿思博研科技开发有限公司 研发的医疗器械“放射性粒籽植入专用穿刺针”的临床前研发实验。

一、放射性粒籽植入专用穿刺针的产品结构及组成

放射性粒籽植入专用穿刺针由针管、针座、衬芯、衬芯座及限位环组成。

二、放射性粒籽植入专用穿刺针的产品适用范围

配合放射性粒籽防护植入器使用，将放射性粒籽植入至肿瘤靶向位置，用于肿瘤介入内放疗。

三、放射性粒籽植入专用穿刺针的工作原理

放射性粒籽植入专用穿刺针配合放射性粒籽防护植入器，将放射性粒籽植入至肿瘤靶向位置。放射性粒籽植入专用穿刺针在影像设备引导下，利用衬芯进行穿刺、导向，在植入靶点定位正确后拔出衬芯，使针管形成粒籽植入通道，针座用来连接放射性粒籽防护植入器。

四、放射性粒籽植入专用穿刺针的产品性能研究

该产品性能指标包括针管刚性、针管韧性、针管耐腐蚀性、连接牢固度、微粒污染、重要部位尺寸、配合性能、化学性能、环氧乙烷残留量、细菌内毒素等。睿思博研针对上述性能指标进行了检测，提供了天津医疗器械检测所的检测报告，被检产品符合产品技术要求。 

五、放射性粒籽植入专用穿刺针的生物相容性研究

该产品为外部接入器械，接触部位为组织/骨，接触时间为短期接触。睿思博研依据GB/T 16886系列标准进行了生物相容性评价，提供了细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性和热原试验报告，生物相容性风险可接受。

七、放射性粒籽植入专用穿刺针的灭菌研究

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。睿思博研提供了环氧乙烷灭菌确认报告，证明无菌保证水平为10-6。 

八、放射性粒籽植入专用穿刺针的产品有效期和包装研究

产品有效期为3年，睿思博研提供了3年加速老化试验报告。睿思博研对产品的包装方式进行了规定并提供了验证报告。验证试验主要为无菌包装封口过程确认报告、产品包装运输验证报告等，包装完整性符合设计要求。