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  • 欧洲药典专论中的响应和校正因子

    本文主要介绍了欧洲药典专论中的响应和校正因子,包括定量方法,响应和校正因子的定义,响应因子的确定及确定和使用响应因子的限制和特定方面。

    2022/03/15 更新 分类:法规标准 分享

  • 微生物限度检查法,各国药典的差距原来这么大!

    各国药典对于微生物限度检查法的适用范围和实验过程大致类似,但限度标准差异较大。今天小编带来系列文章的第二弹,向大家总结一下中国药典、美国药典、欧洲药典中微生物限度标准的差异,以便产品能够符合各申报国的要求,并列出法规依据,方便大家引用。

    2021/10/21 更新 分类:法规标准 分享

  • 《欧洲药典》第9.6版上线,疫苗/药材/化药标准变更内容解析

    《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会(EDQM)编辑出版,有英文和法文两种法定文本。其全称为European Pharmacopoeia,缩写为Ph.Eur.

    2018/08/02 更新 分类:法规标准 分享

  • 单一成分药物有关物质的质量控制研究要点

    本文就来源于不同制备工艺(天然来源分离、半合成、发酵)的单一成分药物——紫杉醇及其注射剂的《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》《英国药典》4国药典质量标准进行对比分析。

    2021/06/28 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧洲药典对杂质定量测定方法的验证

    本文拟以欧洲药典的方法为基础,对其进行色谱条件优化,进行杂质定量测定方法的验证,以期为杂质Ⅰ提供可靠的定量检测方法,同时为该类方法的验证提供更加科学全面的验证参数。

    2023/09/06 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧洲药典取消家兔热原检测,2025年7月生效

    欧洲药典(Ph.Eur.)取消了传统的家兔热原检测(rabbit pyrogen test,RPT),为热原检测制定了开创性的标准。

    2024/07/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 中国药典膜剂通则修订的考量

    该文梳理了上市的膜剂品种及其质量标准和贮存要求,调研了膜剂溶化时限和溶出度等质量检查项目的测定方法,结合《美国药典》《欧洲药典》和《日本药局方》要求,对《中华人民共和国药典》膜剂通则的修订做简要说明。

    2024/07/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 实验室天平在制药行业中的应用

    药典是公认且具有约束力的质量法规合集,其中规定了药物分析的测试要求和方法。欧洲药典(Ph. Eur.)和美国药典(USP)都包含关于实验室天平使用的具体章节。这些章节强调了在药物分析过程中对样品进行准确称量的重要性。

    2022/05/28 更新 分类:实验管理 分享

  • 日本药典凡例要点

    本文介绍了日本药典凡例要点。

    2023/07/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 美国药典和欧洲药典:紫外蛋白定量测定方法解读

    采用UV/Vis分光光度法进行蛋白定量,是目前最常用的蛋白药物定量方法之一,基本所有制药企业的QC都有不止一套UV/Vis光谱仪/分光光度计,也都非常关注数据合规性,但关于紫外吸收蛋白定量数据准确性验证方法、影响数据准确性的因素 ,以及对正在“服役”的分析仪器是否符合药典性能验证要求,如何验证等问题,相信很多人仍是一头雾水。针对UV/Vis光谱仪作为分析工具的适用

    2020/09/30 更新 分类:法规标准 分享