近日，英国政府官网正式发布公告，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。从2021年1月1日起，药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。也就是说，英国将不再使用CE认证，开启自己独立的MHRA认证。

2020/09/11 更新 分类：法规标准 分享

近期，全氟类物质引起了广泛关注，欧盟POPs开始管控PFOA及其盐和相关物质，PFHxS、PFHxA及全氟羧酸类物质被提议加入REACH法规限制篇中，除此之外，又一法规正式开始管控全氟类物质，即EPA发布的最终长链全氟烷基羧酸盐(LCPFAC)和全氟烷基磺酸盐化学物质(PFAS)的显著新用途规则(SNUR)修正案。

2020/09/26 更新 分类：法规标准 分享

欧盟即将实施的MDR法规和将要实施的IVDR法规，其中最重的变化就是引入唯一器械标识（UDI）。UDI是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数 字或字母数字字符，并允许明确识别市场上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI两部分。接下来小编将对基本UDI-UDI以及哪些因素发生变化时将引起UDI-DI变化。

2020/10/27 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）于元旦前夕发布，成了器械圈节日里最关注的话题。触动着每位注册人的神经，因为不论在中国还是美国、欧盟地区，不同的产品的分类对应不同的合规路径。本文介绍一下近日的发布稿，与国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见（2020-03-20）中发布的征求意见稿的区别。

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

2021年1月25日，欧盟委员会在其官方公报(OJ)上公布法规(EU)2021/57，修订REACH法规(EC) No 1907/2006附录XVII第63条关于铅及其化合物的限制，在限制条件中加入第11~14条：湿地射击的枪弹中铅含量不得等于或大于1wt%，并对行为界定和实施管控进行了解释。该法规于公布后的第二十天起生效，适用于各成员国。

2021/01/29 更新 分类：法规标准 分享

医疗电气设备的通用标准 IEC 60601-1:2005 的第二份修订正版本，IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (简称 3.2 版) ，已经于2020年8月22日公告。目前对应的欧盟标准 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也进入到了审查的阶段。本文将重点介绍这次修订的主要内容差异，以协助制造商提前准备。

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

2020年12月10日，欧盟委员会对外公布了新电池法规的完整内容，引发国内外电池产业价值链，特别是新能源汽车生产企业及动力蓄电池生产企业的广泛关注。针对《欧洲电池新法》中提出的新要求，说明企业需要在产品开发、原材料采购及供应链管理等各个方面及时采取行动，制定并实施中长期的应对方案。本次针对新法里提到的可持续性和安全性要求，摘要出重点精华与大家分

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

欧洲标准化委员会(CEN)于2021年4月14日发布了玩具安全标准EN71-3的修订版本: EN71-3:2019+ A1:2021《玩具安全-第3部分：特定元素的迁移》，该标准由技术委员会CEN/TC 52玩具安全组修订，于2021年2月2日通过了技术委员会批准。该标准将被赋予CEN成员国国家标准的地位，与其冲突的国家标准将最晚于2021年10月底被取代。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享

2021年4月，欧洲25个国家通过 RAPEX总计发布5期通报，来自24个出口国的近195批产品遭到通报，排名前三的产品依次是机动车（56起，28.71%）、首饰（49起，25.13%）、电器产品（18起，9.23%）。

2021/05/10 更新 分类：监管召回 分享

本文整理了英国目前主要的产品指令指引及其对应的欧盟指令

2021/05/15 更新 分类：法规标准 分享