12月22日，吉利德发布公告称，其注射用HIV候选药物lenacapavir多达10项临床试验被美国FDA进行了临床暂停。理由是担心药液与储存药液的硼硅酸盐玻璃小瓶之间的相容性。硼硅酸盐玻璃小瓶有可能与药物溶液相互作用，在lenacapavir药液中产生“亚可见”的玻璃微粒。

2021/12/26 更新 分类：热点事件 分享

本文对胶塞在使用环境下的水洗提液进行了微粒分析，采用了两种分析方法：光阻法和光学显微镜法。从胶塞中抽提出等硅油粒子的数量通过I.R.分光光度计进行计数，结果表明硅化的方法和硅化的程度严重影响药用橡胶塞产生的微粒。

2022/11/18 更新 分类：科研开发 分享

近期，又有一批新药有了新进展，包括迈威生物的9MW3011、奥赛康的注射用ASKG915、传奇生物的LB2102、歌礼制药的ASC10、舒泰神的STSA-1002等大批药品临床试验申请获FDA批准，值得持续关注。

2022/12/02 更新 分类：热点事件 分享

本要点是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本要点。

2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享

近日消息，Merz Aesthetics正式启动关于“注射用羟基磷灰石微球面部填充剂（商品名：Radiesse®）”的前瞻性、多中心、盲法（评价者-受试者双盲）、随机、对照、非劣效NMPA注册临床试验，以评估Radiesse®用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性。

2023/02/06 更新 分类：热点事件 分享

近期，华南理工大学通过模拟胶原形成纳米粒子，并通过粒子间光交联制备了一种可注射、软而韧、且抗溶胀的纳米纤维水凝胶用于促进伤口愈合。

2023/11/01 更新 分类：科研开发 分享

高效液相色谱仪系统主要由贮液瓶、泵、进样器、柱子、柱温箱、检测器、数据处理系统组成。

2019/07/10 更新 分类：实验管理 分享

机械密封件属于精密、结构较为复杂的机械基础元件之一，是各种泵类、反应合成釜、透平压缩机、潜水电机等设备的关键部件。其密封性能和使用寿命取决于许多因素，如选型、机器的精度、正确的安装使用等。

2021/10/24 更新 分类：科研开发 分享

近日 ，美敦力宣布称，在对其糖尿病业务进行检查后，公司收到了 FDA 的警告信。据悉，警告信涉及 MiniMed 600 系列胰岛素输液泵以及 MiniMed 508 和 Paradigm 泵的遥控器设备的召回。在FDA的警告消息传出后，美敦力的股价当天在早盘交易中超过了6%的下跌，至每股104.29美元，并最终以104.94元每股的价格收盘，下跌6.04%。

2021/12/20 更新 分类：监管召回 分享

近日，梅奥医学中心的一项研究指出了智能手表可在非临床环境中利用心电信号准确检测心力衰竭的发生。该组研究人员将人工智能(AI)应用到智能手表的心电图记录中，以识别心脏泵血功能弱的患者。这项研究可以随时随地远程记录受试者智能手表所探测的心电图，并定期通过智能手机应用程序将心电图上传到患者的电子健康记录中。该成果发表在《Nature Medicine》上。

2022/11/30 更新 分类：热点事件 分享