众所周知，欧洲是化学品监管最为严厉的地区之一，而欧洲化学品管理署（ECHA）、欧盟成员国和欧委会一直在致力于从众多的化学物质中确认可能对人体健康和环境有危害的物质，以确

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

本文结合实际用户使用环境条件对影响化霜失效的应力进行可靠性摸底分析确认和可靠性强化实验（RET）理论对失效应力进行强化设计验证，加快产品失效暴露，提高风冷冰箱的化霜可靠性。

2022/04/17 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了过程确认，如何判断某个过程需要过程确认及过程确认怎么做。

2022/05/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了持续工艺确认的概念，持续工艺确认的计划及持续工艺确认的阶段等内容。

2023/03/31 更新 分类：科研开发 分享

压差控制是维持洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。为了保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰，对无菌医疗器械洁净室压差必须进行控制。本文整理了洁净室压差控制的相关要点，供大家参考。

2021/03/17 更新 分类：生产品管 分享

压差控制是维持洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。为了保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰，对无菌医疗器械洁净室压差必须进行控制。本文整理了洁净室压差控制的相关要点，供大家参考。

2021/03/17 更新 分类：生产品管 分享

洁净室污染的两大来源主要是水和气体，水是生产生活的必须载体，在生产用水的过程中水的挥发和使用能产生较多的污染；而气体中承载的污染是洁净室最大的污染源，通过气体，污染物可以传播到洁净室的任何一个角落。因此，在洁净室设计和使用过程中，通常是要求严格的管理。下面来简要的分析下洁净室用水和气体的净化方法。

2022/02/21 更新 分类：生产品管 分享

本文主要从医疗器械生产过程确认的概念、法规要求，对确认过程的识别，过程确认的实施、再确认及过程确认中存在的问题等方面，对医疗器械生产过程确认作简单介绍。

2019/07/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了验证和确认的定义与区别。

2021/08/18 更新 分类：科研开发 分享

混合机性能确认（PQ）实战分享

2022/09/13 更新 分类：科研开发 分享