软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料?

2018/12/24 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》

2022/11/08 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》

2022/11/08 更新 分类：法规标准 分享

2023年6月7日，医疗诊断公司DeepX Diagnostics Inc.宣布，其开发的人工智能（AI）数字皮肤镜设备DermoSight获得美国FDA的批准，可以用于可疑皮肤癌病变的远程皮肤镜筛查。

2023/06/09 更新 分类：科研开发 分享

与框架眼镜相比，角膜塑形镜能延缓玻璃体腔深度和眼轴的增长，减慢近视进展。

2023/06/15 更新 分类：行业研究 分享

2023年12月19日，FDA正式宣布奥林巴斯的纤维支气管镜和视频支气管镜的召回为I类召回，这是最严重的召回类型，使用这些设备可能会导致严重伤害，甚至是死亡。

2023/12/22 更新 分类：监管召回 分享

再处理不当的软式支气管镜会引起感染暴发事件，甚至造成患者死亡。需要循证的支气管镜再处理和维护指南，以及质量管理计划，以确保这些复杂过程的有效实施。转向灭菌或一次性使用的支气管镜可以降低易受感染的患者群体的感染传播风险。

2021/07/02 更新 分类：科研开发 分享

今日药监局发布角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则的通告，通告指出2项临床指导原则的适用范围、基本原则、临床试验方案，参考文献以及起草单位。另附件2中还给出接触镜临床试验眼部观察指标和视觉、屈光和接触镜性能以及主观可接受程度的评价程序。

2018/07/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】请问我有医疗器械生产许可证，我的产品只有输尿管肾镜有注册证，生产输尿管肾镜是可以的，那如果我想帮别人代工椎间孔镜，电子镜，我没有椎间孔镜和电子镜的注册证，请问我可以代工生产吗？

2024/12/23 更新 分类：法规标准 分享

手术导航系统产品概述，手术导航系统研究资料，手术导航系统临床评价

2020/07/17 更新 分类：科研开发 分享