本文着重从中药制剂标准的监管角度，对比上述国家和地区对天然药品/ 植物药质量标准中农药残留、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、微生物检验项目的规定。

2024/05/26 更新 分类：科研开发 分享

影响药物溶出的因素很多，有原料药本身的因素，有制剂相关因素，制剂因素又包括很多，例如，处方因素，包括辅料种类和用量；也包括制剂生产工艺。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

本文重点介绍在药物的稳定性研究中水分对于制剂开发的物理稳定性影响。

2024/06/18 更新 分类：科研开发 分享

【问】中药制剂生产场地变更同时关联生产工艺的变更，如何开展质量对比研究工作？

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

制剂产品有三个批量，上市申报时工艺验证使用哪个批量做验证，最大的批量吗？多个规格时，上市申报工艺验证每个规格都需要做吗？

2024/07/08 更新 分类：生产品管 分享

刚刚，国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第八十二批）》.

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）》（征求意见稿）。

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了ICH M13A与CDE口服固体速释制剂的生物等效性要求对比。

2024/09/23 更新 分类：科研开发 分享

本文主要依据化药不同注册类别，分享涉及皮肤外用制剂4类场景下对应的非临床药理毒理研究内容。

2024/09/24 更新 分类：科研开发 分享

在文献调研和日常审评工作基础上，主要参考国内外相关技术指南及法规要求，对化学药品仿制药眼用制剂的质量研究进行探讨。

2024/09/28 更新 分类：科研开发 分享