医疗器械临床非劣效试验的研究目的是阐明试验器械不差于或非劣于对照器械，而无需考虑试验器械优于对照器械的情形。

2020/05/25 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍一些典型的振动与冲击试验条件内容，希望初入者对其有一定的认识，以便在工作中看到试验条件内容时，而不知所云。

2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享

临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

2020/10/15 更新 分类：法规标准 分享

正弦振动试验、随机振动试验、复合振动试验、冲击试验、时域仿真试验

2021/04/01 更新 分类：法规标准 分享

本文对体外释放试验相关参考文献中的内容进行了整理。主要介绍了体外释放试验方法：试验次数，试验时间，试验条件，释放试验方法验证，数据分析及资料撰写。

2021/09/10 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了刺激与致敏试验涉及的相关标准，基本原则，试验前的考虑，刺激试验，皮肤致敏试验及解释试验结果的关键因素。

2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享

破坏降解实验主要包括5种条件下的降解实验：酸降解试验、碱降解试验、高温降解试验、光降解试验、氧化降解试验。

2022/05/10 更新 分类：科研开发 分享

本文将关注涉及人的药物临床试验的伦理审查的内容。临床试验的伦理审查包括三个阶段：临床试验启动前、临床试验进行中和临床试验结束。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

低气压试验分为：常温低气压试验、低温低气压试验、高温低气压试验、温度+湿度+振动+低气压综合试验等。

2024/02/01 更新 分类：法规标准 分享

当做振动试验的时，不论是正弦振动试验，还是随机振动试验，都需要将受试样机刚性固定在振动试验台面上。

2024/09/30 更新 分类：科研开发 分享