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  • 薄膜包衣工艺所有关键参数

    在现代制药工业中,薄膜包衣通常为将一层薄的连续固体物包裹在制剂或中间体的表面。其目的包括使表面光滑、美观、掩味;防潮、隔氧;以及调节活性成分的释放(缓释、控释、肠溶等)。

    2023/08/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 锦波生物创新医械“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”获批上市

    近日,国家药品监督管理局批准了山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液创新产品注册申请。

    2023/08/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 各国陶瓷管控要求汇总

    陶瓷材料制品依然存在安全风险,其卫生安全问题主要来源于上釉,釉含硅酸钠和金属盐,着色颜料中也有金属盐,易导致重金属的溶出。因此,国内外多国都对陶瓷制品有明确的管控要求。

    2023/11/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 仿制药注射剂常见发补意见及回复思路

    过量灌装、复溶时间、溶液颜色为常见发补项,但由于缺乏相关法规指南或统一标准,各企业研究程度不一。本文围绕上述三个常见发补项提出回复思路,供同行参考。

    2024/06/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 中国药典膜剂通则修订的考量

    该文梳理了上市的膜剂品种及其质量标准和贮存要求,调研了膜剂溶化时限和溶出度等质量检查项目的测定方法,结合《美国药典》《欧洲药典》和《日本药局方》要求,对《中华人民共和国药典》膜剂通则的修订做简要说明。

    2024/07/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 固体制剂工艺对药物晶型的影响

    同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效,该种现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。

    2024/08/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 【创新医械】FDA批准首款用于治疗肺栓塞的大口径机械血栓切除系统

    Inari Medical在TCT2024会议上公布一项关于大口径机械取栓(FlowTriever)与导管溶栓随机对照试验数据(PEERLESS),研究数据也发布在《Circulation》上。

    2024/11/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 冷变形对超低碳贝氏体钢中逆转变奥氏体的影响

    研究人员将固溶后的超低碳贝氏体钢进行不同变形量的轧制,并在560℃下进行120min的回火;采用显微维氏硬度计和万能试验机测试了超低碳贝氏体钢的力学性能。

    2024/11/04 更新 分类:科研开发 分享

  • 检测机构违规处罚相关法律法规

    对检测机构,哪些行为属于违规行为?如何处罚?

    2016/04/15 更新 分类:法规标准 分享

  • 实验室哪些仪器需要校准,哪些需要检定

    实验室哪些仪器需要校准,哪些需要检定,很多人都会纠结这个问题,校准是自愿的民事行为,检定是强制的法律行为

    2016/07/09 更新 分类:实验管理 分享