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  • 普通口服固体制剂溶出度试验方法建立及验证

    固体制剂口服给药后,药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。其中可以用数学模型描述药物体外性质(药物溶出的速率或速度)与体内特征(血药浓度或药物吸收量)的关系,即药物体内外相关性(IVIVC)研究。

    2021/01/06 更新 分类:科研开发 分享

  • 明胶胶囊的交联现象及其在体外溶出试验中的研究进展

    本文对明胶胶囊的交联现象及体外溶出试验中该问题的解决方案和研究进行综述。

    2023/06/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 药品研发中适度区分力溶出方法开发的细节与要点

    溶出度试验对于口服固体制剂的开发和质量控制具有重要意义,其既是处方工艺的筛选工具,也是质量控制工具,为口服固体制剂研究中的一项重要内容

    2018/09/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 溶出试验心得分享——关于方法建立、条件优化、效率提升的那些事儿

    溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关药典标准或文献。要设计有区分力的溶出方法,需要秉承“质量源于设计”的理念。我们要掌握药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质,并对参比制剂进行深度剖析和解读,考察溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件,确定适宜的试验方法。这一部分小编未来会找个实例给大家分享。

    2021/11/01 更新 分类:科研开发 分享

  • 建立有区分力溶出曲线研究思路

    本文主要分享了建立有区分力溶出曲线的研究思路。

    2022/02/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 缬沙坦片的溶出方法学研究

    以磷酸盐缓冲液(pH 值6.8)1 000 mL为溶出介质,转速为50 r·min-1,经30 min 时取样,采用紫外-可见分光光度法在250 nm 处测定吸光度,按外标法计算缬沙坦片的溶出度。通过耐用性、滤膜吸附实验、线性与范围、溶液稳定性、精密度试验、重复性试验、回收率试验等试验研究,对缬沙坦片的溶出方法进行验证。

    2023/03/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物固有溶出测定法全解

    本文将重点对转盘法、定盘法、粗颗粒法及悬浮颗粒法的试验方法、影响因素及应用情况进行介绍。

    2021/05/23 更新 分类:科研开发 分享

  • CDE发布创新药杂质、晶型、溶出等最新规定

    3月24日,CDE发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)》。

    2023/04/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 影响溶出方法耐用性的主要因素

    溶出度测定在目前仿制药研究领域中具有重要作用,溶出数据的可靠性与溶出方法的耐用性息息相关。本文对溶出方法的耐用性进行阐述,表明影响溶出方法耐用性的因素。

    2021/02/18 更新 分类:科研开发 分享

  • 药品研发中溶出度检查方法的分辨力

    溶出度检查方法的分辨力是溶出度检查方法研究的重要内容,选择具有良好分辨力的溶出度检查方法是药品技术审评中关注的内容

    2018/05/02 更新 分类:法规标准 分享