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  • 如何应对难溶性药物溶出研究

    溶出度检查系指检查活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度,在缓释制剂、控释制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度检查,通过模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出过程,从而对药物的生物利用度及疗效进行评价,是评价药物固体制剂质量的一个重要指标。

    2022/07/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 难溶性药物体内体外相关性的破解之道

    本文着重介绍了生物相关性溶出介质的应用情况

    2022/09/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 药品研发中适度区分力溶出方法开发的细节与要点

    溶出度试验对于口服固体制剂的开发和质量控制具有重要意义,其既是处方工艺的筛选工具,也是质量控制工具,为口服固体制剂研究中的一项重要内容

    2018/09/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 溶出曲线相似因子计算

    在实际工作中大家因为对法规理解的不同,在实操过程中有一些不同的处理方式,表现在计算结果上就会得到不同的数值,本文介绍了对于相似因子计算的几点个人理解。

    2021/07/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 半固体制剂浸没池法溶出测试

    随着药品和化妆品法规越来越严,无论是半固体药膏还是半固体化妆品,越来越多的生产厂家都开始采用立式扩散池或者浸没池法来研究产品的溶出和扩散特性。

    2022/02/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 无定形固体分散体的溶出与吸收研究进展

    本文总结了关于无定形药物固体分散体溶出与吸收的研究进展, 期望为难溶性药物无定形固体分散体制剂的开发提供参考。

    2022/04/04 更新 分类:科研开发 分享

  • CDE:药学变更的溶出曲线研究的问答

    国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,规定口服固体制剂的多种药学变更情形均需进行变更前后样品的溶出曲线对比研究

    2022/11/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 表面活性剂在溶出介质开发中的应用

    表面活性剂的增溶作用也常被用于BCSⅡ或Ⅳ类难溶性药物的体外溶出方法开发中,允许使用较低浓度的表面活性剂可以提高难溶性药物的溶解度以实现漏槽条件。

    2023/04/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 往复筒法在药物溶出度研究中的应用进展

    研究表明,往复筒法可避免样品在溶出杯底部堆积,对不同处方、工艺的样品具备更好的区分力,可更好的模拟体内的胃肠道变化,并且对于质量控制研究也具有较好的借鉴意义。

    2023/07/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 普通口服固体制剂溶出度试验方法建立及验证

    固体制剂口服给药后,药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。其中可以用数学模型描述药物体外性质(药物溶出的速率或速度)与体内特征(血药浓度或药物吸收量)的关系,即药物体内外相关性(IVIVC)研究。

    2021/01/06 更新 分类:科研开发 分享