本文旨在介绍湿法制粒工艺的基础上，抓住关键工艺参数，采用正交试验设计，更加科学的优化湿法制粒工艺，提高自制制剂与参比制剂的体外溶出拟合度。

2024/08/28 更新 分类：生产品管 分享

近年来，长效微球制剂的特色优势非常显著，该类制剂不仅可以延长药物的作用时间、减少给药次数，提高药效、从而改善患者的顺应性，而且能够稳定药物的血药浓度，降低毒副作用，经济价值巨大，部分产品的市场表现甚至超过了新分子实体，是目前高端制剂研究的热点。

2022/04/18 更新 分类：科研开发 分享

仿制药上市都需要通过最后一道“终极考验”：BE实验。在仿制药研发过程会与参比制剂进行溶出曲线相似性对比后，才更有把握开展BE实验。当溶出曲线相似，BE不等效时，会有哪些问题方面的原因引起生物不等效呢？下面这篇文献描述了由于辅料不同的用量引起药物体内溶解后再沉淀不一致导致生物不等效。当我们遇到相似的药物时可以开展类似的研究，来增加BE实验通过的概

2019/08/30 更新 分类：检测案例 分享

软胶囊在上架保质期内易老化导致崩解迟缓，从而影响药物在体内的吸收，目前软胶囊发生老化崩解迟缓的机制以及改善方法已成为国内外研究的热点。崩解迟缓的发生是由于软胶囊的囊壳材料明胶易因自身氧化或与醛类物质发生交联生成水不溶性薄膜，进而影响软胶囊崩解溶出。本综述对软胶囊崩解迟缓的机制、老化评测方法和影响因素等进行总结，以期为完善软胶囊的制备工

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

除鉴别和有关物质检查外，HPLC法在化学药物中的应用就是含量测定了，另外在制剂的含量均匀度、溶出度、释放度检验项目中，HPLC法也发挥着越来越重要的作用，但其本质与含量测定一样，都是准确定量的测定方法，因此，含量测定也包括含量均匀度、溶出度、释放度等定量检测项目。

2022/08/17 更新 分类：科研开发 分享

除鉴别和有关物质检查外，HPLC法在化学药物中的应用就是含量测定了，另外在制剂的含量均匀度、溶出度、释放度检验项目中，HPLC法也发挥着越来越重要的作用，但其本质与含量测定一样，都是准确定量的测定方法，因此，含量测定也包括含量均匀度、溶出度、释放度等定量检测项目。HPLC法应用于含量测定时哪些需要注意的问题？外标法含量计算方式有哪些注意事项是必知的？

2023/03/17 更新 分类：科研开发 分享

2015年6月，欧盟食品和饲料类快速预警系统（RASFF）通报共涉及 10 例食品接触材料，其中中国产品共 8 例，占本类产品80%。 本月通报产品及通报原因主要是密胺厨具的甲醛、玻璃杯的铅镉溶出等。

2015/09/26 更新 分类：监管召回 分享

9月25日，韩国KFDA发布了《器具及容器、包装基准及规格》修改相关行政预告，其主要内容为修改了三聚氰胺树脂容器的三聚氰胺溶出限量；明确了器具、容器、包装材料生产加工

2015/10/09 更新 分类：法规标准 分享

在制药行业，原料药粒度已成为固体口服制剂药物开发和质量控制的关键点之一。药物的粒度及粒度分布可能会对最终药物的性能（如溶解度、生物利用度、含量均匀度、溶出度等）具有显著影响。

2020/05/25 更新 分类：科研开发 分享

同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效,该种现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。

2021/04/22 更新 分类：科研开发 分享